醫用口罩生產執行標準、資質環境條件、檢測項目及儀器配置

新型冠狀病毒波及面之廣，影響之大，可謂*！疫情面前，無數無名的英雄們在行動，無數醫學工作者選擇“逆行“，勇赴武漢一線！也有許多個人、企業、單位在默默捐助口罩、防護服等物資！防護服、口罩對于疫情防護起著至關重要的作用，可謂是生命安全的護身符！特別是對于口罩等防疫物資的缺口，多地紛紛出臺舉措支持企業復產、增產、轉產。支持其他口罩生產企業出口轉內銷，支持民用口罩生產企業提升轉產醫用口罩，支持有條件的生產企業轉向口罩生產?？谡值母黜椯|量檢測也成為大家共同關心的話題。

一、各類醫用口罩執行標準對比分析

二、生產醫用口罩需要哪些資質？

根據食品藥品監督管理局出臺的《關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》規定，醫用口罩屬于第二類醫療器械，生產醫用防護口罩需要取得醫療器械生產許可證，經營者應進行第二類醫療器械經營備案。醫用口罩包括：醫用防護口罩、醫用外科口罩、普通醫用口罩，而普通的棉紗口罩、海綿口罩、活性炭口罩不在此列。

關于醫用口罩的鑒定標準，可以參照國家標準GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》，若不符合上述標準的，可以認定為不具有防護、救治功能的不合格口罩。

三、醫用口罩檢測項目、儀器配置及生產環境條件

1. 依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、行業標準YY0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和YY/T0969-2013《一次性使用醫用口罩技術要求》標準，需對口罩檢測以下項目：

外觀、密合性、鼻夾、 口罩帶、 過濾效率（非油性顆粒過濾效率和細菌過濾效率）、 氣流阻力、 合成血液穿透、 表面抗濕性、 微生物指標（細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、黃金色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數）、環氧乙烷殘留量、阻燃性能、皮膚刺激性等。

2. 檢測儀器設備

醫用口罩氣密性測試儀、口罩拉力試驗機、非油性顆粒過濾效率測試儀、細菌過濾效率測試儀、醫用口罩氣流阻力測試儀、醫用口罩合成血液穿透性能測試儀、織物表面抗濕性試驗儀（沾水度儀）、微生物指標測試（電子天平、體視顯微鏡、高壓滅菌鍋、生化培養箱、超凈工作臺）、環氧乙烷殘留檢測色譜儀、醫用口罩阻燃測試儀、醫用口罩氣體交換壓力差測試儀等。

3 企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：

1. 裝配與保障車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3；（2）工作臺面細菌菌落總數≤20cfu/m3；（3）工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；

醫用口罩生產環境必須在10萬級別（醫療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產，其生產環境必須是無塵、無菌的，此時會用到“塵埃粒子計數器、風量罩、溫濕度儀，浮游菌采樣器”等檢測儀器進行潔凈間檢測，有特殊要求的口罩必須在制定恒溫恒濕環境條件下進行生產。

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